UDI erreichtEUROPA

Praxisinformationen zur erfolgreichen Umsetzung für Hersteller mit Updates zum Stand der Entwicklung UDI für alle Welt, Schwerpunkte Europa mit UDI-Markierung, UDI im Qualitätsmanagement und UDI in der EUDAMED-Datenbank

Bereits am 25. Mai 2017 wurde die Verordnung MDR und IvD publiziert und die Zeitrahmen für die Implementierung von UDI festgelegt, gültig für ganz Europa. Der erste Meilenstein ist die Fertigstellung de Datenbank EUDAMED im Mai 2020, gefolgt von dem Erfüllungsdatum für Registrierung der Zertifikate und Produkte Nov. 2021.
Seitens USA sind die Regelungen für Klasse 2 und 3 Produkte bereits voll in Kraft, für Produkte der Klasse 1 aktuell bis 2020 verlängert.

In MDR und IvDR sind die Definitionen zur weltweit eindeutigen Kennzeichnung und verpflichteten Produktregistrierung spezifiziert. Neben den Verpflichtungen bieten die Verordnungen neue Möglichkeiten, die Produktinformationen via UDI-Datenbank zum Anwender vereinfacht und standardisiert zu kommunizieren. Die EU folgt nach den USA den Empfehlungen des „International Medical Device Regulatory Forum“ zur Harmonisierung der Produktkennzeichnung und Vorhaltung der Stammdaten. UDI betrifft alle Wirtschaftsteilnehmer in der Versorgungskette auch im Hinblick auf den Nutzen.
Warum eine Verpflichtung zu UDI?
UDI soll die Patientensicherheit weiter verbessern, indem es die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Marktüberwachung erleichtert und dabei hilft, Fälschungen zu bekämpfen. Allerdings bietet UDI ebenso einen hohen Optimierungsgrad für die Versorgungsprozesse vom Hersteller bis zur Anwendung. Mit dem UDI-System müssen Medizinprodukte und IVD mit einem weltweit eindeutigen Barcode und optionalem RFID-Transponder versehen werden. Der UDI-Code dient als Schlüssel zur UDI-Datenbank (GUDID und EUDAMED), die detaillierte Datenstamm-Informationen zu den Produkten öffentlich zugänglich bereit hält.
Was UDI ist, was UDI für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet und Einblick in die Praxis erfahren Sie von Experten für UDI-Realisierung, für „Legal Affaires“, Qualitätsmanagement und IT im Rahmen dieser Veranstaltung.
Zielgruppe:
Geschäftsführer, Qualitäts- und Sicherheitsbeauftragte, Marketing + Logistikmanager, Fachkleute Regulatory Affaires, F & E, IT beim:

  • Medizinproduktehersteller,
  • Dienstleister, Verpacker
  • Private Labeler
  • Importeure, Händler
  • Berater im Bereich Medizintechnik

Ihre Ansprechpartner und Referenten:
Dominique Kemps in der Rolle als Gastgeber der EVE Ernst Vetter GmbH

Gregor Stock: Referent Legal Affairs, VDDI, Köln
Dr. Harald Oehlmann: ELMICRON, Naumburg, EHIBCC-TC, DIN und ISO/IEC AutoID
Heinrich Oehlmann: UDI-Support EHIBCC-TC, Naumburg
Der UDI-Workshop ist eine Gemeinschaftsveranstaltung der Verbände EHIBCC und VDDI, sowie des Organisators ELMICRON Dr. Harals Oehlmann GmbH.

Rückfragen zum Programm und zur Anmeldung: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, Tel 03445 781120

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