udilookup 32x32HIBIScan 8.4 ist mit den folgenden Änderungen freigegeben:

 

  • Fehler korrigiert, dass jedes Datum als fehlerhaft angezeigt wurde, das mit '0' startete und eine '8' oder '9' enthielt
  • Etikettiererdatenbank labelers.csv wurde aktualisiert.

HIBIScan kann im Mitgliederbereich heruntergeladen werden.

Publikation der Verordnung MDR und IVDR Amtsblatt der Europäischen Union L117, 5. Mai 2017 mit fekdlojoehaaahhg

<click hier >

UDI-Buch „Unique Device Identification“, erschienen in deutscher Sprache im DIN-Beuth-Verlag.

<Link zum Buch>

buch

udilookup 32x32HIBIScan 7.1 kann die UDI Datenbank der USA abfragen und die enthaltenen Daten anzeigen.

HIBIScan kann im Mitglieder-Login unter http://www.elmicron.de/login geladen werden.

udilookup 32x32HIBIScan 8.0 unterstützt HIBC in der Revision 2.6 mit FDA-konformen Mengenfeld am Ende des Codes.

HIBIScan kann bei Elmicron hier heruntergeladen werden: http://www.elmicron.de/index.php?option=com_visforms&view=visforms&id=3&Itemid=546.

udilookup 32x32Mit HIBIScan 8.2 kann man ein Datamatrix-Symbol erzeugen und abspeichern.

 

Neu in diser Version:

  • Die Auflösung des Symbols kann im Menü "Optionen" gesetzt werden
  • Das Codesymbol kann in die Zwischenablage gespeichert werden, um es einfach in ein Grafikprogramm einzufügen

HIBIScan kann bei Elmicron hier heruntergeladen werden: https://elmicron.de/download/hibiscan.html

UDI Emblem
Für alle Hersteller, die Ihre UDI-Daten für die USA noch registrieren wollen, wurde ein kleiner Leitfaden mit Tipps für die Anmeldung des GUDID-Accounts und für die Vorbereitung der Stammdaten zusammengestellt. Der Leitfaden "GUDID-Account und Registrierung der Stammdaten" befindet sich hier im Mitgliederbereich zugänglich nach dem Einloggen.

 

 

hibiscan 32x32HIBIScan 6.4 kann zusätzlich den erweiterten HIBC mit Menge und Seriennummer verarbeiten, wie er seit HIBC Version 2.5 verfügbar ist.

Diese Codes haben eine Sekundärstruktur "/$$812/SSER123" oder "/$$912345/SSER123".

Der Download ist Verfügbar unter http://www.elmicron.de/

Das Diagnosetool HIBIScan erlaubt ihnen die Prüfung und Erzeugung von HIBC-Codes. Mit einem Batch-Assistenten können sie eine ganze Serie von Codes generieren.

HIBC UDI Emblem DMTRX 140206bUDI-Registrierung nächster Schritt für Medizinprodukte US-Klasse II

Die FDA gibt bekannt, dass ab 1. Februar die Anträge für den GUDID-Account für die Registrierung der Klasse II -Produkte in die Datenbank GUDID gestellt werden können. Nach Erhalt des Accounts mit Bestätigung durch den "FDA UDI Help Desk" kann mit dem Eintrag der Stammdaten dieser Klasse begonnen werden. Bis jetzt wurden im ersten Schritt nur MP's der US-Klasse III zur Registrierung freigeschaltet.

Nächster Schritt der UDI-Registrierungswelle: Ab dem 1. Februar 2016 akzeptiert die FDA GUDID-Account-Anfragen von Etikettierern von US-Klasse-II-Geräten. Die Hersteller sind in der Lage, diese Produktklasse zu registrieren, nachdem das persönliche Konto von der FDA eingerichtet und anerkannt wurde. Der erste Schritt war, die Registrierung für Geräte der Klasse III zu öffnen.

HIBC UDI Emblem DMTRX 140206b

Der 23. HIBC-Tag mit Special „GUDID“ (gesprochen "Good Idea") zeigte sich auf kontinuierlich hohem Niveau dank dem
engagierten Gastgeber, den Fachreferenten und den beitragenden Teilnehmern äußerst erfolgreich. Austausch pur.
Bereits erfolgreiche UDI’ler gaben Ihre Erfahrungen an die weiter, die den „Good Idea“-Prozess noch vor sich haben. Der
Tag wurde vom Obmann des Arbeitskreises AIDC, John-Marco Fader, DENTAURUM, moderiert.

File PDF Acrobat iconzum Resümee

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Aktuell haben viele Mitglieder das Thema, dass das ERP-System zwar eine Datei für die GUDID (Neuerdings gesprochen "Good Idea") im FDA Format "XML HL7 SPL2" erzeugen kann (also eine pro unterste Verkaufseinheit), aber diese partout nicht in die GUDID bekommen.
Das liegt meist daran, dass die Dienstleister da hängen.
Es gibt einen Notnagel bei der FDA.
Mann kann im ESG auch Dateien manuell hochladen.
Die Beschreibung dazu ist hier:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334449.htm#4_3

Also, wenn sie nach IP-Adresse vom Helpdesk gefragt werden, dann sind sie beim Upload via EDI "AS2". Das sollte eigentlich ein Dienstleister oder ein Spezialprogramm tun. Die obere Färte hilft da erst mal.

Viele Grüße,
Harald Oehlmann

150505-LS kleinUDI Vortrag von Laurent Selles, European Commission DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Unit D4 – Health Technology & Cosmetics als Video. >> zum Video

UDI in USA perfekt, UDI in Europa beim Rat, aber in den Kliniken geht es bereits um mehr.150505-HCT-P1070644 - Ausschnitt-vkl50

Der Healthcaretag 2015 im Dialog mit der Europäischen Kommission und den Kliniken:
„UDI - Unique Device Identification“ ist für Klinik und Patienten da - UDI auch als Modul von „TTIP“ - Einhellige Unterstützung von UDI seitens der Klinik, die Erwartungen liegen bei den Stammdaten – Akkreditierte Systeme für direkte REF-Verwendung (HIBC) und indirekter Zweitcode (GS1) - „Mehr als UDI“: AutoID-gestützter Hygieneprozess, UDI plus Internet, PaperEDI - der MiniMatrix-Code „DMRE“.

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UDI Emblem Bilddateien sind im Mitgliederbereich als Bilddateien für Thermo-Transfer und Office-Drucker verfügbar.

Damit können Codes als UDI gekennzeichnet werden. Bei HIBC-Codes ist dieses Emblem meist zusammen mit dem HIBC Emblem.

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