UDIerreichtEUROPA

UDI-Fachtag der IHK Hessen innovativ, Darmstadt, Montag, 20. Juni 2018, 13:00 – 17:30 Uhr

Die Welt geht UDI
Unique Device Identifikation (UDI) in Europa und weltweit.
Praxisinformationen zur erfolgreichen Umsetzung für Hersteller

Erfahren Sie mehr über UDI:
+ die globale Verbreitung von UDI durch das „International Nedical Device Regulatory Forum – IMDRF“
+ Termin für UDI auf Medizinprodukten der Klasse 1 für die USA
+ UDI für Europa: schon heute vorbereiten
+ UDI - Schritt für Schritt global konform markieren: wie und welche Optionen?
+ Die UDI-Datenbank GUDID und EUDAMED: Für wen sind die registrierten UDI-Stammdaten nutzbar und wie
+ Aufwand und Nutzen von UDI für die Rückverfolgbarkeit, Erfahrungsaustausch

UDI - Unique Device Identification
Was bedeuten die neuen Möglichkeiten der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVD) für den Herstelle – Chancen, Möglichkeiten, Verpflichtungen

Bereits am 25. Mai 2017 ist die Verordnung MDR und IvD publiziert und Zeitrahmen für die Implementierung festgelegt worden, gültig für ganz Europa. Der erste Meilenstein ist die Fertigstellung de Datenbank EUDAMED im Mai 2020, gefolgt von dem Erfüllungsdatum für Registrierung der Zertifikate und Produkte Nov. 2021.
Seitens USA sind die Regelungen für Klasse 2 und 3 Produkte bereits voll in Kraft, für Produkte der Klasse 1 jedoch bis 2020 verlängert.

In MDR und IvDR sind die Definitionen zur weltweit eindeutigen Kennzeichnung und verpflichteten Produktregistrierung spezifiziert. Neben den Verpflichtungen bieten die Verordnungen neue Möglichkeiten, die Produktinformationen via UDI-Datenbank zum Anwender vereinfacht und standardisiert zu kommunizieren. Die EU folgt nach den USA den Empfehlungen des „International Medical Device Regulatory Forum“ zur Harmonisierung der Produktkennzeichnung und Vorhaltung der Stammdaten. UDI betrifft alle Wirtschaftsteilnehmer in der Versorgungskette auch im Hinblick auf den Nutzen.

Warum eine Verpflichtung zu UDI?

UDI soll die Patientensicherheit weiter verbessern, indem es die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Marktüberwachung erleichtert und dabei hilft, Fälschungen zu bekämpfen. Allerdings bietet UDI ebenso einen hohen Optimierungsgrad für die Versorgungsprozesse vom Hersteller bis zur Anwendung. Mit dem UDI-System müssen Medizinprodukte und IVD mit einem weltweit eindeutigen Barcode und optionalem RFID-Transponder versehen werden. Der UDI-Code dient als Schlüssel zur UDI-Datenbank (GUDID und EUDAMED), die detaillierte Datenstamm-Informationen zu den Produkten öffentlich zugänglich bereit hält.

Was UDI ist, was UDI für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet und Praxisbeispiele erfahren Sie von Experten für UDI-Realisierung, für „Legal Affaires“, Qualitätsmanagement und IT im Rahmen dieser Veranstaltung. Dazu erhalten Sie anschauliche Praxisbeispiele und im Anschluss der Vorträge die Möglichkeit, Ihre mitgebrachten UDI-Codes auf Konformität prüfen zu lassen.

Zielgruppe:
Geschäftsführer, Qualitäts- und Sicherheitsbeauftragte, Marketing + Logistikmanager, Fachkleute Regulatory Affaires, F & E, IT beim
+ Medizinproduktehersteller,
+ Dienstleister, Verpacker
+ Private Labeler
+ Importeure, Händler
+ Berater im Bereich Medizintechnik

Ihre Ansprechpartner und Referenten:
Richard Jordan: IHK Hessen innovativ, Darmstadt
Gregor Stock: Referent Legal Affairs, VDDI, Köln
Otto Wiechert, Henry Schein, Langen/Hessen
Dr. Harald Oehlmann: ELMICRON, Naumburg, EHIBCC-TC, DIN und ISO/IEC AutoID
Heinrich Oehlmann: UDI-Support EHIBCC-TC

Der UDI-Workshop ist eine Gemeinschaftsveranstaltung der IHK Darmstadt mit den Verbänden EHIBCC und VDDI, sowie mit ELMICRON Dr. Harals Oehlmann GmbH.

Registrierung siehe IHK-Darmstadt – Veranstaltungen Juni 2018

Programm-Info hier File PDF Acrobat icon