1200510HIBC TAG Teilnehmer klein


Eine uneinheitliche Versorgungskette bei medizinischen Produkten kann für Patienten tödlich sein. Erhöhte Patientensicherheit entsteht durch schnelle und klare Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte und den Schutz vor Produktfälschungen. Dieser Leitgedanke gab den Anstoß zur Entwicklung des UDI-Systems ("Unique Device Identification"). Durch weltweit eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika beim Hersteller, im Handel und beim Anwender, soll UDI Patientensicherheit und Prozessverbesserung bringen. Damit ist UDI mehr als nur ein Produktcode; es ist ein weltweites Sicherheitssystem.

Am 24. September 2013 war es soweit: Die „Food and Drug Administration“ (FDA) verabschiedete die neue Anforderung. Zukünftig ist  es gesetzlich vorgeschrieben, medizinische Geräte und Produkte während der Gesamtdauer von Vertrieb und Nutzung angemessen nach dem UDI-System zu kennzeichnen.

 

Healthcare Barcode  (HIBC) kennzeichnet Produkte weltweit eindeutig. Er enthält erweiterte Produktdaten in einer komprimierten Datenstruktur. 1986 als Barcode für die Rückverfolgbarkeit (Tracking & Tracing) mit erhöhter Sicherheit entwickelt, ist der Sicherheitsstandard von HIBC bis heute einmalig.

HIBC ist für den weltweiten Einsatz im Standard ISO 22742 für die Kennzeichnung von Produktverpackungen empfohlen. Die genormte HIBC-Struktur ist mit allen alphanumerischen ISO-Symbologien und mit „Radio Frequency Identification“ (RFID) verwendbar. Es werden bis zu 18 Zeichen lange, alphanumerische Hersteller-und Artikelnummern (REF) und die Felder Menge, LOT, Seriennummer, Verfalls- und Herstellungsdatum unterstützt. Eine erweiterte Form enthält darüber hinaus Merkmale, z. B. einen integrierten Link zum Internet (URL).

REF, versehen mit der Firmen-Kennung, dient in der HIBC-Struktur als weltweiter eindeutiger Schlüssel sowohl für das Scannen als auch für die Verwendung in der UDI-Datenbank. HIBC enthält alle Informationen in transparenter Form. Eine Zweitcodierung, um Hersteller und Artikelnummer (REF) zu identifizieren, ist nicht nötig.

 

Vorteile des HIBC

  HIBC ist ein eindeutiger Produktcode und enthält die Ist-Daten für den
  gesamten Lebenszyklus des Produkts


  HIBC ist von „Food and Drug Administration“ (FDA) und
  „International Medical Device Regulatory Forum“ (IMDRF) für UDI akkreditiert


  HIBC enthält die REF-Nummer direkt im Code


  HIBC ist mit nur einem Codesymbol auf Verpackung und Instrument innovativ


  HIBC-Symbologien sind als Datenträger auch für kleinste Produkte geeignet


  HIBC ist mit anderen Codiersystemen interoperabel

 

 

Struktur des HIBC


Der HIBC-Code ist aus dem Primärcode (UDI "DI") mit Produkt-Referenz, einem Trennzeichen "/", dem Sekundärcode (UDI "PI") mit Produktionsdaten und einem abschließenden Prüfzeichen nach Modulo 43 aufgebaut.

Primärcode (UDI-DI)

Der Primärcode (UDI "DI") enthält die eindeutige Produktreferenz und besteht aus den Feldern:

  • HIBC System-Identifikator; HIBC-Codes starten immer mit "+"
  • Etikettiererkennung, weltweit eindeutiger zugewiesener Code (Englisch LIC: "Labeller Identification Code")
  • Produktcode: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch, wie Bestellnummer (REF), Sonderzeichen (-,./) entfernt
  • Verpackungsindex: gibt die Verpackungsebene an. 0:Nutzeinheit, 1: kleinste Verkaufseinheit, 2-8: Mehrfachpackungen, 9: variabel.
  • Primärcode für die eindeutige Zuordnung zu einem UDID Datenbankeintrag


Sekundärcode (UDI-PI)

Der Sekundärcode (UDI-PI) enthält die Produktionsdaten und ist variabel aufgebaut. Er kann folgende Felder enthalten:
 

  • Menge: 2 oder 5 stellige Zahl mit Maßeinheit in den Stammdaten
  • Verfallsdatum in 7 möglichen Maschinenformaten
  • LOT: 0 bis 18 Stellen, alphanumerisch, leer für kein LOT
  • Seriennummer: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch
  • Produktionsdatum

 

 Helthcare barcode

 

 

Die Datenelemente des UDI-DI stehen fest und die Struktur wird u.a. durch das gewählte Codesystem bestimmt. Die Auswahl der Datenelemente für UDI-PI trifft der Hersteller bzw. Etikettierer entsprechend gesetzlichen Vorgaben und der Art des Produktes.

 

Welche produkte markieren-endg

HIBC ist das einzige für UDI akkreditierte Codiersystem, das direkt und ohne Zweitreferenz auf dem Produkt verwendet wird. Während die Systeme anderer Anbieter nur für ca. 3-5 numerische Stellen ausgelegt sind, werden die Produktreferenzen bei HIBC für 1 bis 18 Stellen alphanumerisch im Zeichensatz 0-9 und A-Z direkt definiert. Mit HIBC erübrigt sich das wiederholte Codieren der Produktreferenzen (REF) mit einer Zweitreferenz auf dem Produkt, der Packung oder in den Datenbanken vom Hersteller bis zum Anwender.

 

Doppelt profitieren-endg

 

 

Die gesetzlichen Bestimmungen sehen eine UDI-Direktmarkierung auf  wiederaufbereiteten Medizinprodukten (z. B. chirurgischen Instrumenten) und  zu sterilisierenden Implantaten vor. Um die Produktmarkierung auf kleinsten Flächen umzusetzen, nutzt HIBC die „Unique Identification Mark“ (UIM) Datenstruktur

 

Produktmarkierung-endg

 

 

 

Für Hersteller, die bereits den HIBC-Code verwenden, wird die UDI-konforme Produktkennzeichnung schnell und problemlos. Die Behörden nehmen bei der Umsetzung von UDI Bezug auf die gängige Praxis. Es gibt also keinen neuen UDI-Code, sondern es wird auf bewährte Standards Bezug genommen. Dazu steht an erster Stelle „ISO/IEC 15459 Unique Identification“ mit den Registrierungsregeln für Vergabestellen für unikate Firmencodes. Entsprechend wird die Eindeutigkeit der UDI-DI durch die Sequenz <Vergabestelle><Labeler Code><Produkt> hergestellt. Lediglich einer Qualitätskontrolle verbunden mit einer Prüfung, ob UDI-DI und UDI-PI korrekt und auf der richtigen Verpackungsebene vorhanden sind, müssen sich HIBC-Mitglieder unterziehen.


Neu ist die Datenübertragung an die zentrale Datenbank GUDID über das elektronische „HL7 SPL“ Formular. Hierbei wird auf bekannte Datenelemente zurückgegriffen, lediglich der DUNS-Code für die Standorte oder der GMDN-Klassifizierungscode könnten für manche Hersteller neu sein. Aber auch diese Codes sind offen verfügbar und die DUNS-Nummer ist gebührenfrei.

 

Emblem HIBC

    
Ist die Kennzeichnung UDI-konform, wird der Code optisch eindeutig mit dem HIBC-Emblem  versehen. Es zeigt auf den ersten Blick, dass der Hersteller auf die globale Entwicklung vorbereitet ist, denn: Wo HIBC drauf steht, ist auch UDI drin.

 

 

Über 2000 Firmen nutzen bereits den für UDI akkreditierten HIBC-Code. Für Mitglieder ist UDI schnell und unkompliziert umsetzbar (siehe „UDI für HIBC Mitglieder"). Hersteller, die zukünftig mit HIBC arbeiten möchten, müssen drei erforderliche Schritte durchlaufen. Auf den folgenden Seiten finden sie alle Informationen, um mit HIBC ihre Produkte UDI-konform kennzeichnen zu können. 

 

3 schritte-endg

Doppelt profitieren mit HIBC: Direktcodierung ohne Zweitreferenz

HIBC ist das einzige für UDI akkreditierte Codiersystem, das direkt und ohne Zweitreferenz auf dem Produkt verwendet wird. Während die Systeme anderer Anbieter nur für ca. 3-5 numerische Stellen ausgelegt sind, werden die Produktreferenzen bei HIBC für 1 bis 18 Stellen alphanumerisch im Zeichensatz 0-9 und A-Z direkt definiert. Mit HIBC erübrigt sich das wiederholte Codieren der Produktreferenzen (REF) mit einer Zweitreferenz auf dem Produkt, der Packung oder in den Datenbanken vom Hersteller bis zum Anwender.

Doppelt profitieren-endg

UDI leicht gemacht = HIBC

Für Hersteller, die bereits den HIBC-Code verwenden, wird die UDI-konforme Produktkennzeichnung schnell und problemlos. Die Behörden nehmen bei der Umsetzung von UDI Bezug auf die gängige Praxis. Es gibt also keinen neuen UDI-Code, sondern es wird auf bewährte Standards Bezug genommen. Dazu steht an erster Stelle „ISO/IEC 15459 Unique Identification“ mit den Registrierungsregeln für Vergabestellen für unikate Firmencodes. Entsprechend wird die Eindeutigkeit der UDI-DI durch die Sequenz <Vergabestelle><Labeler Code><Produkt> hergestellt. Lediglich einer Qualitätskontrolle verbunden mit einer Prüfung, ob UDI-DI und UDI-PI korrekt und auf der richtigen Verpackungsebene vorhanden sind, müssen sich HIBC-Mitglieder unterziehen.


Neu ist die Datenübertragung an die zentrale Datenbank GUDID über das elektronische „HL7 SPL“ Formular. Hierbei wird auf bekannte Datenelemente zurückgegriffen, lediglich der DUNS-Code für die Standorte oder der GMDN-Klassifizierungscode könnten für manche Hersteller neu sein. Aber auch diese Codes sind offen verfügbar und die DUNS-Nummer ist gebührenfrei.

 

Emblem HIBC

    
Ist die Kennzeichnung UDI-konform, wird der Code optisch eindeutig mit dem HIBC-Emblem  versehen. Es zeigt auf den ersten Blick, dass der Hersteller auf die globale Entwicklung vorbereitet ist, denn: Wo HIBC drauf steht, ist auch UDI drin.

 

 

 

HIBC - Healthcare Barcode

Healthcare Barcode  (HIBC) kennzeichnet Produkte weltweit eindeutig. Er enthält erweiterte Produktdaten in einer komprimierten Datenstruktur. 1986 als Barcode für die Rückverfolgbarkeit (Tracking & Tracing) mit erhöhter Sicherheit entwickelt, ist der Sicherheitsstandard von HIBC bis heute einmalig.

HIBC ist für den weltweiten Einsatz im Standard ISO 22742 für die Kennzeichnung von Produktverpackungen empfohlen. Die genormte HIBC-Struktur ist mit allen alphanumerischen ISO-Symbologien und mit „Radio Frequency Identification“ (RFID) verwendbar. Es werden bis zu 18 Zeichen lange, alphanumerische Hersteller-und Artikelnummern (REF) und die Felder Menge, LOT, Seriennummer, Verfalls- und Herstellungsdatum unterstützt. Eine erweiterte Form enthält darüber hinaus Merkmale, z. B. einen integrierten Link zum Internet (URL).

REF, versehen mit der Firmen-Kennung, dient in der HIBC-Struktur als weltweiter eindeutiger Schlüssel sowohl für das Scannen als auch für die Verwendung in der UDI-Datenbank. HIBC enthält alle Informationen in transparenter Form. Eine Zweitcodierung, um Hersteller und Artikelnummer (REF) zu identifizieren, ist nicht nötig.

Vorteile des HIBC

 

  HIBC ist ein eindeutiger Produktcode und enthält die Ist-Daten für den gesamten Lebenszyklus des Produkts


  HIBC ist von „Food and Drug Administration“ (FDA) und „International Medical Device Regulatory Forum“ (IMDRF) für UDI akkreditiert


  HIBC enthält die REF-Nummer direkt im Code


  HIBC ist mit nur einem Codesymbol auf Verpackung und Instrument innovativ


  HIBC-Symbologien sind als Datenträger auch für kleinste Produkte geeignet


  HIBC ist mit anderen Codiersystemen interoperabel

 

Struktur des HIBC


Der HIBC-Code ist aus dem Primärcode (UDI "DI") mit Produkt-Referenz, einem Trennzeichen "/", dem Sekundärcode (UDI "PI") mit Produktionsdaten und einem abschließenden Prüfzeichen nach Modulo 43 aufgebaut.

Primärcode (UDI-DI)

Der Primärcode (UDI "DI") enthält die eindeutige Produktreferenz und besteht aus den Feldern:

  • HIBC System-Identifikator; HIBC-Codes starten immer mit "+"
  • Etikettiererkennung, weltweit eindeutiger zugewiesener Code (Englisch LIC: "Labeller Identification Code")
  • Produktcode: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch, wie Bestellnummer (REF), Sonderzeichen (-,./) entfernt
  • Verpackungsindex: gibt die Verpackungsebene an. 0:Nutzeinheit, 1: kleinste Verkaufseinheit, 2-8: Mehrfachpackungen, 9: variabel.
  • Primärcode für die eindeutige Zuordnung zu einem UDID Datenbankeintrag


Sekundärcode (UDI-PI)

Der Sekundärcode (UDI-PI) enthält die Produktionsdaten und ist variabel aufgebaut. Er kann folgende Felder enthalten:
 

  • Menge: 2 oder 5 stellige Zahl mit Maßeinheit in den Stammdaten
  • Verfallsdatum in 7 möglichen Maschinenformaten
  • LOT: 0 bis 18 Stellen, alphanumerisch, leer für kein LOT
  • Seriennummer: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch
  • Produktionsdatum

 Helthcare barcode

 

Direktmarkierung auf kleinsten Flächen

Die gesetzlichen Bestimmungen sehen eine UDI-Direktmarkierung auf  wiederaufbereiteten Medizinprodukten (z. B. chirurgischen Instrumenten) und  zu sterilisierenden Implantaten vor. Um die Produktmarkierung auf kleinsten Flächen umzusetzen, nutzt HIBC die „Unique Identification Mark“ (UIM) Datenstruktur

direct marking endg

 

Produktgruppen und markierte Datenelemente

Die Datenelemente des UDI-DI stehen fest und die Struktur wird u.a. durch das gewählte Codesystem bestimmt. Die Auswahl der Datenelemente für UDI-PI trifft der Hersteller bzw. Etikettierer entsprechend gesetzlichen Vorgaben und der Art des Produktes.

Welche produkte markieren endg

Hier stehen eine Sammlung von Veröffentlichungen und Links zum Themenbereich und Dokumente zum Download bereit. Weiterhin gibt es die wichtigsten Informationen rund um UDI auf Video.

 

Veröffentlichungen

 

Dokumente

 

 

 

 

 

 

 

Hier finden Sie die wichtigsten Informationen rund um UDI als Videodatei.

UDI Vortrag von Laurent Selles

European Commission DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Unit D4 – Health Technology & Cosmetics


Die neue Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte in der EU und geplante rechtliche Vorgaben 

 Gregor Stock, Referent beim Verband der Deutschen Dentalindustrie, Köln


UDI - Basis für Auto ID Lösungen

Jens Beuttler, Stabsstelle Controlling Universitätsklinikum Heidelberg

 


UDI weltweit, Dateninformation und Datenbank

Heinrich Oehlmann, European Health Industry Business Communications Council (EHIBCC), Naumburg


UDI - so geht's, Auswahlkriterien

Heinrich Oehlmann, European Health Industry Business Communications Council (EHIBCC), Naumburg


UDI und mehr, neue Lösungen

Heinrich Oehlmann, European Health Industry Business Communications Council (EHIBCC), Naumburg


Von UDI profitieren nach vollständiger Umsetzung sowohl Hersteller und Lieferanten als auch Gesundheitseinrichtungen und Patienten:

 

  UDI wird die Basis für eine globale und sichere Distributionskette bilden,
  welche Abweichungen und Produktpiraterie erschwert und auf medizin-
  ische Notfälle vorbereitet.

 

  UDI nutzt dem Hersteller mit einer fehlerfreien und blitzschnellen Erfas-
  sung im Fertigungsprozess, im Lager, in der Kommissionierung und
  beim Versand.

 

  UDI dient dem Empfänger beim Wareneingang, im Zwischenlager und
  bei der Zubuchung tatsächlicher Verbräuche.

 

 
  UDI erleichtert die Logistik und erfasst Standorte, Bewegungen, Trans-
  porte und Vorgehensweisen beim Transport.

 

 
  UDI ermöglicht ein exakteres Dokumentations- und Berichtswesen. Fehl-
  leistungen können somit kurzfristig analysiert und zugeordnet werden.

 

 
  UDI eröffnet medizinischen Fachkräften die Möglichkeit, einzelne Geräte
  schnell und eindeutig zu identifizieren, Informationen hinsichtlich ihrer
  Spezifika aufzurufen und dadurch medizinische Fehler zu vermeiden.

 

  UDI stellt eine standardisierte Produktkennung zur Verfügung, mit deren
  Hilfe Hersteller, Lieferanten und Gesundheitseinrichtungen Geräterück-
  rufe besser handhaben können.

 

  UDI ebnet den Weg in Richtung einer global anerkannten Identifizierungs-
  methode für Medizintechnik.

 

 
  UDI schafft einen allgemeingültigen Standard, der die technische Auswer-
  tung am Markt befindlicher Medizintechnik fördert. Dank UDI können diese
  Auswertungen auch in der klinischen Datenverarbeitung, in elektronischen
               Patientenakten und in Datenbanken verarbeitet werden. Eine umfassen-
               dere Marktbeobachtung kann Hinweise auf die Notwendigkeit zur Weiterent-
               wicklung am Markt befindlicher Medizintechnik und ihrer Verkaufszahlen
               liefern und lässt Rückschlüsse auf neue Einsatzmöglichkeiten bekannter
               Technologien zu.

Eine Forderung der UDI Richtlinie ist die Übertragung und Verwaltung UDI relevanter Daten auf die weltweite Datenbank der "Food and Drug Administration" (FDA). Dafür ist die zentrale Datenbank GUDID (Global Unique Device Identification Database) vorgesehen.

GUDID dient der Registrierung von Medizinprodukten und den zugehörigen Herstellerdaten. Ist ein Produkt hier registriert, können alle von der Herstellung bis zur Anwendung Beteiligten aber auch die Öffentlichkeit darauf zurückgreifen. Perspektivisch wird GUDID mit Datenbanken rund um die Welt vernetzt sein und UDI damit zu globaler Geltung verhelfen.

Basierend  auf allgemein anerkannten Standards der Medizinproduktkennzeichnung, beinhaltet die Datenbank einen Satz normgerechter und grundlegender Identifizierungsmerkmale für jede UDI-Codierung:

 

 Datenbankfelder-endg

 

 

Für jede Gerätekennung (DI) Markeninhaber/Handels-/Markenname des Gerätes (Achtung: keine Pis = Product Identifier – Produktkennungen). Außerdem:

  wenn es sich um eine neue Version oder ein neues Modell handelt,
  die vorherige DI (Gerätekennung).

  die Typ- bzw. Modellnummer.

  bei direkt aufgebrachter Kennzeichnung die vom Typschild
  abweichende Gerätekennung.

  die Abmessungen des Typs bzw. Modells.

  die Art der Produktkennung auf dem Typschild.

  die von der FDA vor dem Inverkehrbringen übermittle Übertragungs- und
  Listungsnummer(n).

  die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Konditionen.

  die FDA Produktkennzeichnung (procode).

  die Anzahl von Geräten pro Verpackungseinheit.

  der Vertriebsstatus.

  größere Verpackungseinheiten.

  die Angabe darüber ob es sich um ein Satz- oder Verbundprodukt bzw.
  ein HCT/P (Human Cell and Tissue Product) handelt.

 
Darüber hinaus enthält UDI Angaben darüber, ob das Gerät/Produkt

  steril oder vor dem Gebrauch zu sterilisieren ist, sowie Angaben über die
  Art der Behandlung, größere Verpackungseinheiten.

  Naturlatex enthält.

  verträglich für Magnetresonanztomographie ist.

  verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei erhältlich ist.

 

Wege der Meldung erforderlicher Daten:

  • Einsatz des Webtools
  • Hochladen einer HL7 XML Datei; Hierzu gibt es bereits entsprechende Tools
  • Beauftragung eines Dienstleisters

 

Druck des Codeinhaltes als Datenstring:
Was bedeutet „Plain Text“?

Müssen die kodierten Zeichen eines Codes, z. B. in DataMatrix, mit gedruckt werden oder nur die Dateninhalte als Text für den Anwender, z. B. REF: 123XYZ; LOT: 1234; SN: 67890 etc.?

Zitat: FDA final rules 24-09-2013

Page 58786
Summary, sentences:
... and requires that each UDI be provided in a plain-text version and in a form that uses automatic identification and data capture (AIDC) technology.
§ 801.40 Form of a unique device identifier.
(a) Every unique device identifier (UDI) must meet the technical requirements of § 830.20 of this chapter.
The UDI must be presented in two forms:
(1) Easily readable plain-text, and
(2) Automatic identification and data capture (AIDC) technology.
(b) The UDI must include a deviceidentifier segment.

PLAIN TEXT bezieht sich auf die codierte UDI, nicht auf andere Inhalte eines Etikettes. Dies bedeutet, dass der volle UDI-Datenstring, der im linearen oder 2d-Code enthalten ist auch als lesbarer Textinterpretation zu drucken ist (Human Readable Interpretation-HRI), z.B.: +ELMIMED121/$$1216L1234R
Hinweis: Andere Textfelder auf einem Etikett, wie Firma, REF, LOT, SN und relevante Symbole unterliegen auch anderen Regeln, wie auch das lesbare Format des Verfallsdatum JJJJ-MM-TT aber kann als MMYY im Code stehen. Siehe auch Frage 6.

 

 


 

UDI-Emblem

 

Wird ein optisches Symbol zum Barcode oder 2D für das Erkennen des Vorhandensein einer UDI benötigt, wie etwa: „hier ist der UDI-Code“?

Zitat: FDA final rules 24-09-2013

 

58791, Table 1) ...requires only that a label ‘‘disclose’’ the presence of AIDC technology. See § 801.40(c).
55802, U:) FDA has simplified this provision, now at
§ 801.40(c), so that it requires that the label or device package disclose the presence of AIDC technology without specifying how.

 

HIBC erfüllt die Anforderung, dass optisch erkennbar ist, ob eine UDI im Code vorhanden ist, da HIBC bei FDA als UDI ausgewiesen ist. Allerdings beschreibt FDA nicht, wie eine UDI herausgestellt werden soll, dehalb kann das Wort „UDI“ zu HIBC ergänzt werden, Beispiel:

 

HIBC-EmblemDMTRX-140711     HIBC-EmblemDMTRX left

 

Download der Embleme unter: www.hibc.de

 

 

 


 

UDI für Revisionen/Versionen

 

Benötigt eine Revision/Modelländerung zu einer Version eines Produktes eine neue UDI?

 

Zitat: FDA final rules 24-09-2013

 

58826, § 830.40
(b) A device identifier shall be used to identify only one version or model.
(c) In the event that a version or model of a device is discontinued, its device identifier may not be reassigned to another device.
§ 830.50 Changes that require use of a
new device identifier.
(a) Whenever you make a change to a device that is required to bear a unique device identifier (UDI) on its label, and the change results in a new version or model, you must assign a new device identifier to the new version or model.
(b) Whenever you create a new device package, you must assign a new device identifier to the new device package.
58787 A device identifier that corresponds to the specific version or model of the device
58789 LL. Information Required for Unique Device Identification—Information Concerning Each Version or Model of a Device—§ 830.310(b)
58794 The final rule defines version or model to mean ‘‘all devices that have specifications, performance, size, and composition, within limits set by the labeler.’’
58807 If the labeler makes a change to a device that is required to bear a UDI on its label, and determines that the change results in a new version or model, the labeler must assign a new device identifier to that device and to all associated device packages.
58817 Device package means a package that contains a fixed quantity of a particular version or model of a device.
58818 (1) A device identifier—a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the specific version or model of a device and the labeler of that device

 

Ja, jede Modellversion benötigt eine neue UDI zur Registrierung und Etikettierung.
Ein HIBC-Primärcode kann als Basis bestehen bleiben, indem der Hersteller einen alpha- oder numerischen Revisionsindikator als Attribut hinzufügt. Dieser HIBC-Basiscode plus Attribut bilden die neue UDI für die neue Modellversion. (Zur Änderungsanzeige der Packungsgröße dient der „HIBC-Packungsindex“.)
Hinweis: Beim GS1-System wird jeweils eine neue GTIN pro Modell / Version verwendet.

 

 


 

UDI für Teile

 

Müssen alle Teile eines MP’s welche aufbereitet werden eine UDI tragen?

Zitat: FDA final rules 24-09-2013:

 

§ 801.20 Label to bear a unique device identifier.
(a) In general. (1) The label of every medical device shall bear a unique device identifier (UDI) that meets the requirements of this subpart and part 830 of this chapter.
58816, table 6
Class I devices, and devices that have not been classified into class I, class II, or class III that are required to be labeled with a UDI, must a bear UDI as a permanent marking on the device itself if the device is a device intended to be used more than once and intended to be reprocessed before each use.
58814 03, § 801.45, any device that has to be labeled with a UDI also has to bear a permanent marking providing the UDI on the device itself if the device is intended for more than one use and intended to be reprocessed before each use.

Der Text referenziert nur zu „Produkten“, aber erwähnt nicht die Teile, aus denen das Produkt besteht.

 

 


 

Los- und Seriennummer in HIBC

 

Wie kann Los- und Seriennummer und Herstellungsdatum im HIBC codiert werden, so wie es als Option einer UDI-PI vorgesehen ist? Wie ist das Datumsformat?

Zitat: FDA final rules 24-09-2013:

 

58787
A *production identifier that more precisely identifies the specific device by providing variable information, such as the lot or batch, the serial number, expiration date, the date of manufacture,…
*Note: production identifier = UDI-PI

 

 

Die Option wird in der Revision ANSI HIBC2.4 enthalten sein, die für Q1-2014 erwartet wird. Diese wird die Optionen beinhalten: LOT&SN+*Herstellungsdatum.
*Das Format als Text ist YYYY-MM-DD, z.B. 2014–01–02, das in HIBC codierte Format ist DIYYYYMMDD, z.B. 16D20130202

 

 

 


 

Datumformat JJJJ-MM-TT als Text gegenüber codiertem Format, Die „Final Rules“ unterscheiden zwischen dem lesbar z.B. MMJJ

 

Was ist das korrekte Datumsformat für den bedienerlesbaren Teil des Etikettes hinter dem Datums-Emblem und kann dies von dem Format im Code differieren?

 Zitat: FDA final rules 24-09-2013:

 

D. Formatting of Dates Provided on Medical Device Labels—§ 801.18 Format for the text: YYYY–MM–DD to harmonize with the ISO 8601 ... must be presented as year-month-
day (for example, 2013–09–30). Format for AIDC: …comments suggested that the date format should not apply to data communicated by AIDC technologies (e.g., bar codes and radiofrequency identification (RFID). FDA agrees that we should not attempt to regulate how data is communicated by AIDC technologies, or the order in which specific information is communicated by AIDC.

 

Die „Final Rules“ unterscheiden zwischen dem lesbar gedrucktem Datumformat und dem entsprechend codierten Format. Als gedrucktes Format „muss“ JJJJ-MM-TT verwendet werden, während das codierte Format in unterschiedlicher Form durch die Codestruktur bestimmt werden kann.
Im Fall das codierte Format ist MMJJ, wird das gedruckte Format um den letzten Tag des Monats ergänzt, z.B. 0913 wird zu 2013-09-30 im Text.
Hinweis: HIBC unterstützt neben anderen das Format YYMMDD.

 

 

 


 

Lesen Sie unter News die letzten Neuigkeiten zum Thema UDI.

WAS bedeutet UDI?

UDI steht für “Unique Device Identification”. Es bezeichnet ein weltweites System der einheitlichen Kennzeichnung medizinischer Produkte. UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank.

udi grafik

 

 

pdfUDI – Eindeutige Identifikation für Medizinprodukte

 

WARUM UDI?

Vom Hersteller bis zum Anwender medizinischer Produkte, bringt UDI an allen Stellen der Versorgungskette Vorteile mit sich (detaillierte Informationen unter "Vorteile von UDI") :

Hersteller nutzen den eindeutigen Code für die fehlerfreie und blitzschnelle Erfassung im Fertigungsprozess, im Lager, in der Kommissionierung und beim Versand.

In der Logistik ist der eindeutige Barcode millionenfach bewährt. UDI ermöglicht die Erfassung von Standorten, Transporten und Vorgehensweisen bei Prozessen (z. B. dem Sterilisationsprozess). Damit werden manuelle Eingaben vermieden, Verfahren automatisiert und fehlerfrei dokumentiert.

Empfängern dient der Code beim Wareneingang, im Zwischenlager und schließlich bei der Zubuchung tatsächlicher Verbräuche.

Letztendlich erhöht UDI die Patientensicherheit, denn der Weg der medizinischen Produkte ist zu jedem Zeitpunkt eindeutig rückverfolgbar.

 

 

WANN? UDI JETZT !

Die verbindliche Einführung der UDI-Kennzeichnung erfolgt phasenweise von 2014 bis 2020 in Abhängigkeit der Risikofaktoren des jeweiligen Produkts. Vom entsprechenden Stichtag an dürfen Medizinprodukte nur noch mit der UDI-Codierung ausgeliefert werden.

Geräte der Klasse III müssen bis September 2014 der Richtlinie entsprechen. Bis September 2015 müssen lebenserhaltende oder lebensunterstützende Implantate mit der UDI Richtlinie in Übereinstimmung gebracht werden.

Medizingeräte der Klasse II haben bis September 2016 der Richtlinie ebenso zu entsprechen, wie Geräte der Klasse I bis September 2018.

 

 

zeitplan-1

 * Klasse II und I Implantate; lebensrettende und lebenserhaltende medizinische Produkte

 

                UDI Kennzeichnung auf der Verpackung 

                 UDI Kennzeichnung auf dem Produkt       

 

 

 

WO wird UDI eingeführt?

Neben den aktuellen UDI-Anforderungen in den USA und der Türkei, sind verbindliche Regelungen für die EU und Asien in Vorbereitung. Auf europäischer Ebene wird sich bereits für eine weltweite Kompatibilität ausgesprochen. Um auf diese Entwicklung vorbereitet zu sein, sollten Hersteller, die auch außerhalb der USA und der Türkei liefern, ab sofort UDI konforme Codes benutzen.

 

 

WIE wird UDI zur globalen Referenz?

Die zentrale Datenbank "Global Unique Device Identification Database" (GUDID) dient der Registrierung von Medizinprodukten mit zugehörigen Herstellerdaten. Ist ein Produkt hier registriert, können alle von der Herstellung bis zur Anwendung Beteiligten, aber auch die Öffentlichkeit darauf zurückgreifen.

Mit Hilfe eines bedienerfreundlichen Zugriffs können Anwender Suchvorgänge starten oder Informationen direkt einsehen. Perspektivisch wird GUDID mit Datenbanken weltweit vernetzt sein.

 

 

WELCHE Informationen stehen im Code?

In einem UDI-Code finden sich alle zur Rückverfolgbarkeit des Produkts benötigten Daten. Der Code setzt sich aus zwei Komponenten zusammen (detaillierte Informationen zur Codestruktur unter "Health Care Barcode"):

 

1. Der „UDI-Device Identifier (UDI-DI)“ enthält die ID des Herstellers/Etikettierers, den Referenzcode des Produkts und ggf. einen Code auf der Verpackung.

2. Der variable „UDI-Production Identifier (UDI-PI)“ kann das Verfallsdatum, die Angabe LOT, eine Seriennummer oder auch das Herstellungsdatum enthalten.

 

 

 

udi pi