1200510HIBC TAG Teilnehmer klein

Über 2000 Firmen nutzen bereits den für UDI akkreditierten HIBC-Code. Für Mitglieder ist UDI schnell und unkompliziert umsetzbar (siehe „UDI für HIBC Mitglieder"). Hersteller, die zukünftig mit HIBC arbeiten möchten, müssen drei erforderliche Schritte durchlaufen. Auf den folgenden Seiten finden sie alle Informationen, um mit HIBC ihre Produkte UDI-konform kennzeichnen zu können. 

 

3 schritte-endg

Doppelt profitieren mit HIBC: Direktcodierung ohne Zweitreferenz

HIBC ist das einzige für UDI akkreditierte Codiersystem, das direkt und ohne Zweitreferenz auf dem Produkt verwendet wird. Während die Systeme anderer Anbieter nur für ca. 3-5 numerische Stellen ausgelegt sind, werden die Produktreferenzen bei HIBC für 1 bis 18 Stellen alphanumerisch im Zeichensatz 0-9 und A-Z direkt definiert. Mit HIBC erübrigt sich das wiederholte Codieren der Produktreferenzen (REF) mit einer Zweitreferenz auf dem Produkt, der Packung oder in den Datenbanken vom Hersteller bis zum Anwender.

Doppelt profitieren-endg

UDI leicht gemacht = HIBC

Für Hersteller, die bereits den HIBC-Code verwenden, wird die UDI-konforme Produktkennzeichnung schnell und problemlos. Die Behörden nehmen bei der Umsetzung von UDI Bezug auf die gängige Praxis. Es gibt also keinen neuen UDI-Code, sondern es wird auf bewährte Standards Bezug genommen. Dazu steht an erster Stelle „ISO/IEC 15459 Unique Identification“ mit den Registrierungsregeln für Vergabestellen für unikate Firmencodes. Entsprechend wird die Eindeutigkeit der UDI-DI durch die Sequenz <Vergabestelle><Labeler Code><Produkt> hergestellt. Lediglich einer Qualitätskontrolle verbunden mit einer Prüfung, ob UDI-DI und UDI-PI korrekt und auf der richtigen Verpackungsebene vorhanden sind, müssen sich HIBC-Mitglieder unterziehen.


Neu ist die Datenübertragung an die zentrale Datenbank GUDID über das elektronische „HL7 SPL“ Formular. Hierbei wird auf bekannte Datenelemente zurückgegriffen, lediglich der DUNS-Code für die Standorte oder der GMDN-Klassifizierungscode könnten für manche Hersteller neu sein. Aber auch diese Codes sind offen verfügbar und die DUNS-Nummer ist gebührenfrei.

 

Emblem HIBC

    
Ist die Kennzeichnung UDI-konform, wird der Code optisch eindeutig mit dem HIBC-Emblem  versehen. Es zeigt auf den ersten Blick, dass der Hersteller auf die globale Entwicklung vorbereitet ist, denn: Wo HIBC drauf steht, ist auch UDI drin.

 

 

 

HIBC - Healthcare Barcode

Healthcare Barcode  (HIBC) kennzeichnet Produkte weltweit eindeutig. Er enthält erweiterte Produktdaten in einer komprimierten Datenstruktur. 1986 als Barcode für die Rückverfolgbarkeit (Tracking & Tracing) mit erhöhter Sicherheit entwickelt, ist der Sicherheitsstandard von HIBC bis heute einmalig.

HIBC ist für den weltweiten Einsatz im Standard ISO 22742 für die Kennzeichnung von Produktverpackungen empfohlen. Die genormte HIBC-Struktur ist mit allen alphanumerischen ISO-Symbologien und mit „Radio Frequency Identification“ (RFID) verwendbar. Es werden bis zu 18 Zeichen lange, alphanumerische Hersteller-und Artikelnummern (REF) und die Felder Menge, LOT, Seriennummer, Verfalls- und Herstellungsdatum unterstützt. Eine erweiterte Form enthält darüber hinaus Merkmale, z. B. einen integrierten Link zum Internet (URL).

REF, versehen mit der Firmen-Kennung, dient in der HIBC-Struktur als weltweiter eindeutiger Schlüssel sowohl für das Scannen als auch für die Verwendung in der UDI-Datenbank. HIBC enthält alle Informationen in transparenter Form. Eine Zweitcodierung, um Hersteller und Artikelnummer (REF) zu identifizieren, ist nicht nötig.

Vorteile des HIBC

 

  HIBC ist ein eindeutiger Produktcode und enthält die Ist-Daten für den gesamten Lebenszyklus des Produkts


  HIBC ist von „Food and Drug Administration“ (FDA) und „International Medical Device Regulatory Forum“ (IMDRF) für UDI akkreditiert


  HIBC enthält die REF-Nummer direkt im Code


  HIBC ist mit nur einem Codesymbol auf Verpackung und Instrument innovativ


  HIBC-Symbologien sind als Datenträger auch für kleinste Produkte geeignet


  HIBC ist mit anderen Codiersystemen interoperabel

 

Struktur des HIBC


Der HIBC-Code ist aus dem Primärcode (UDI "DI") mit Produkt-Referenz, einem Trennzeichen "/", dem Sekundärcode (UDI "PI") mit Produktionsdaten und einem abschließenden Prüfzeichen nach Modulo 43 aufgebaut.

Primärcode (UDI-DI)

Der Primärcode (UDI "DI") enthält die eindeutige Produktreferenz und besteht aus den Feldern:

  • HIBC System-Identifikator; HIBC-Codes starten immer mit "+"
  • Etikettiererkennung, weltweit eindeutiger zugewiesener Code (Englisch LIC: "Labeller Identification Code")
  • Produktcode: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch, wie Bestellnummer (REF), Sonderzeichen (-,./) entfernt
  • Verpackungsindex: gibt die Verpackungsebene an. 0:Nutzeinheit, 1: kleinste Verkaufseinheit, 2-8: Mehrfachpackungen, 9: variabel.
  • Primärcode für die eindeutige Zuordnung zu einem UDID Datenbankeintrag


Sekundärcode (UDI-PI)

Der Sekundärcode (UDI-PI) enthält die Produktionsdaten und ist variabel aufgebaut. Er kann folgende Felder enthalten:
 

  • Menge: 2 oder 5 stellige Zahl mit Maßeinheit in den Stammdaten
  • Verfallsdatum in 7 möglichen Maschinenformaten
  • LOT: 0 bis 18 Stellen, alphanumerisch, leer für kein LOT
  • Seriennummer: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch
  • Produktionsdatum

 Helthcare barcode

 

Direktmarkierung auf kleinsten Flächen

Die gesetzlichen Bestimmungen sehen eine UDI-Direktmarkierung auf  wiederaufbereiteten Medizinprodukten (z. B. chirurgischen Instrumenten) und  zu sterilisierenden Implantaten vor. Um die Produktmarkierung auf kleinsten Flächen umzusetzen, nutzt HIBC die „Unique Identification Mark“ (UIM) Datenstruktur

direct marking endg

 

Produktgruppen und markierte Datenelemente

Die Datenelemente des UDI-DI stehen fest und die Struktur wird u.a. durch das gewählte Codesystem bestimmt. Die Auswahl der Datenelemente für UDI-PI trifft der Hersteller bzw. Etikettierer entsprechend gesetzlichen Vorgaben und der Art des Produktes.

Welche produkte markieren endg